Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.
Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
Klinik araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik araştırma nerelerde yapılır?
Klinik araştırmalar,
Gönüllülerin emniyetini sağlayabilecek,
Araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,
Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip,
Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,
Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Klinik araştırmaya kimler katılabilir?
Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.
Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?
Klinik araştırmalar, TİTCK tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir.
Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.
Kurumca onaylı Etik Kurulların listesine ulaşmak için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın görevleri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek;
Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE),
Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarına,
Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemlerine ait klinik araştırmalara,
Gözlemsel ilaç çalışmalarına,
ilişkin iş ve işlemleri yürütmekten sorumludur.
Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ilişkin nereden bilgi alınabilir?
Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ait bilgilere Klinik Araştırmalar Portalı üzerinden ulaşılabilir.
