TIBBİ CİHAZ NEDİR?
07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,
Olarak tanımlanmıştır.
İlgili tanımdan da anlaşılacağı üzere kısaca bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak insan üzerinde endikasyon belirterek kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel ya da mekanik yollarla gösteren ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir.
TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMASI NASIL YAPILIR?
Tıbbi cihaz yönetmelikleri risk temelli yönetmelikler olup, tıbbi cihazın kullanım yeri ve kullanım süresi ile doğru orantılı olarak bir risk sınıflandırması vardır. Aynı zamanda cihazın bir beşeri ürün ile kombine kullanılıyor olması veya hayvan kaynaklı ya da insan menşeli bir ürün ihtiva ediyor olması risk sınıfını artırmaktadır. Bu doğrultuda Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler aynı risk sınıfında değerlendirilmekte olup Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn- Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda Şekil 1 de gösterilmiştir.
Şekil 1. Tıbbi CihazSınıflandırması (Orjinal boyut için tıklayınız.)<span times="" new="" roman";="" font-size:="" 12px;"="" 16px;"="" style="box-sizing: border-box; text-align: center; text-indent: 35.4pt; line-height: 16.1px;">
KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR?
Gönüllü insanlar veya onlardan alınan materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel araştırmaları ifade eder.
TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN ARAŞTIRMALAR NELERDİR?
06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 4. Maddesinin r bendinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması “Bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları,” olarak tanımlanmıştır
Şekil 1’de tıbbi cihaz klinik araştırma türleri yer almaktadır. Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük (retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.
Şekil 1. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Türleri (Orjinal boyut için tıklayınız.)
KLİNİK ARAŞTIRMA KİM TARAFINDAN YAPILIR?
Klinik araştırma, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış araştırma konusuna hâkim nitelikli hekim veya diş hekimi tarafından yapılır.
KLİNİK ARAŞTIRMA NEDEN YAPILIR?
Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik birikimimizin artması ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir.
Aynı zamanda, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği kanun ve yönetmelikler ile zorunlu hale getirilmiştir.
Buna göre;
· Ülkemizde tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak,
· Hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek,
· Normal kullanım koşulları altında herhangi bir yan etkiyi tespit etmek ve cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek,
· Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek
· İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının beklenen performanslarına ulaşıp ulaşılamadığını belirlemek maksatları ile klinik araştırma planlanır ve gerçekleştirilir.
KLİNİK ARAŞTIRMA NERELERDE YAPILIR?
Klinik araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kişilerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan yerlerde yapılabilir. Bu yerler, üniversite hastaneleri üniversitelerin sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, Bakanlık eğitim ve araştırma hastaneleri ve bu merkezlerin koordinatör merkez olması şartı ile özel hastaneler olabilir.
KLİNİK ARAŞTIRMA NASIL YAPILIR?
Çalışmanın türüne göre değişiklik göstermekle birlikte araştırıcı, destekleyici veya destekleyicinin ülkemizde yerleşik olarak bulunmadığı durumlarda yetkilendirdiği sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK) tarafından;
· Yapılacak çalışmayı yürütebilecek, çalışmanın sorumluluğunu üzerine alabilecek, ilgili alanda eğitimli ve yasal mevzuatta yer alan şartları sağlayan bir araştırıcı ile çalışmaya ait şartları ve esasları düzenleyen bir sözleşme imzalanır.
· Önce klinik araştırma protokolü başta olmak üzere çalışmanın türüne göre İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU)’na, TS EN ISO 14155 veya TS EN 13612 standartlarına uygun olarak bir klinik araştırma için gerekli olan tüm belgeler (formlar, Araştırma Broşürü vs.) hazırlanır.
· Etik kurul başvurusu yapılır.
· Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayının akabinde bakanlık onayı, performans değerlendirme çalışmaları içinse etik kurul onayı ve etik kurul onayının akabinde bakanlık bildirimi gerekir.
PERFORMANS DEĞERLENDİRME/DOĞRULAMA ÇALIŞMASI NEDİR?
Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar için klinik araştırma sürecinin işletilmesi yerine performans değerlendirme/doğrulama (PDD) çalışması yapılmaktadır. PDD çalışması; vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazların uygunluk değerlendirme sürecinde tıbbi analiz laboratuvarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda performans özelliklerini geçerli kılmak, ölçmek, doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla insanlardan elde edilen numuneler ile yapılan çalışmaları ifade eder.
